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前言
在上一期的介绍中，Helonmed已经概述了俄罗斯医疗器械市场的广阔前景，以及对应的严格的监管体系，那么如何能够合规且高效地获批俄罗斯医疗器械注册证就成了制造商目前的当务之急。从本期开始，Helonmed会和大家花几期详细介绍一下俄罗斯医疗器械注册的流程、知识等。
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为什么要进行医疗器械注册
根据2011年11月21日俄联邦政府颁布的联邦法律第323-FZ号“俄罗斯联邦公民健康保护基本原则”第38条第4段之规定，医疗器械只有在按照俄罗斯联邦政府规定的程序并由其授权的联邦执行机构批准注册后，才允许在俄罗斯联邦境内流通。
展开剩余72%医疗器械注册是一项国家程序，在俄罗斯医疗器械注册英语翻译过来为 National State Registration，所以叫做国家注册，您可以理解为中国NMPA注册一个道理。医疗器械国家注册旨在将有效、安全且高质的医疗产品推向市场。俄罗斯医疗器械注册证书(RC)是一份文件，用于确认医疗器械符合既定要求并已在俄罗斯注册，因此，RC是医疗器械在俄罗斯市场流通的强制性文件。换句话说，医疗器械注册是其在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产的先决条件。
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俄罗斯医疗器械注册由哪个机构负责
俄罗斯联邦境内医疗器械的注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责，所以有的时候我们简称俄罗斯RZN注册。在国家注册过程中，RZN将医疗器械的注册档案发送给下属机构之一FSBI VNIIIMT 或 FSBI NIK（以前称为 FSBI CMIKEE），以进行质量、安全性和有效性审查。
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俄罗斯医疗器械流通监管
根据2011年11月21日俄联邦政府颁布的联邦法律第323-FZ号“俄罗斯联邦公民健康保护基本原则”第38条第3段之规定，医疗器械流通监管包含：器械本身的技术功能测试、毒理学测试、临床试验、进口到俄罗斯联邦、国家注册、从俄联邦出口、合规性遵循、政府管控、制造、生产、运输、校准、应用、销售、维修、使用和处置、制造商技术文件的监督以及医疗器械产品质量、有效性、安全性保证等各个环节。由此可以看出俄罗斯医疗器械监管还是非常严格的，制造商如何能够合规满足所有要求是进入俄罗斯市场必修的一门课。
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俄罗斯医疗器械注册遵循的主要法律法规
俄罗斯联邦医疗器械注册遵循的主要法律法规有：
2011 年 11 月 21 日第 323-FZ 号联邦法《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》 2004 年 6 月 30 日 "关于通过联邦卫生监督局章程 "的第 323 号俄联邦政府令 2012年12月27日 "关于通过医疗器械国家注册规则 "的第1416号俄罗斯政府令 卫生部 2013 年 10 月 14 日第 737n 号令“通过联邦卫生监督局提供国家医疗器械注册服务的管理条例” 卫生部 2012 年 6 月 15 日第 7n 号令“关于批准俄罗斯联邦医疗器械进口国家注册的程序"其中，我们最熟悉也是经常要用到的就是 1416号令。
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俄罗斯医疗器械流通监管流程
俄罗斯医疗器械流通监管主要分为四步：
医疗器械的进口（请注意此处的进口为为了满足国家注册所需的样品临时进口，目的是用于国家注册所需的本土测试） 医疗器械国家注册 医疗器械注册审评及注册证获批 医疗器械流通政府监管在下期的文章中，Helonmed会继续为大家带来俄罗斯医疗器械注册相关法规知识和经验。敬请期待！
发布于：上海市